Un nuevo reglamento, una nueva autoridad resolutora.

El primer cambio visible afecta a quién firma la resolución. Bajo el RD 1836/1999, la aprobación de tipo la otorgaba la Dirección General de Política Energética y Minas. Con el RD 1217/2024, la competencia recae en la Dirección General de Planificación y Coordinación Energética, reflejo de la reorganización ministerial que acompaña al nuevo marco normativo. El CSN mantiene su papel evaluador: sigue siendo el organismo que emite el informe técnico previo y necesario, sin cuyo pronunciamiento favorable no puede dictarse la resolución.

La base legal dual también cambia. Las resoluciones emitidas bajo el nuevo reglamento se fundamentan expresamente en el RD 1217/2024 para el régimen autorizatorio y en el RD 1029/2022 para los principios de protección radiológica. Esto confirma lo que ya señalábamos en artículos anteriores: ambos reglamentos coexisten y se complementan, siendo el 1217/2024 el marco procedimental y el 1029/2022 el marco de protección sanitaria.

Las siete especificaciones: ¿qué cambia y qué permanece?

La resolución continúa articulándose en torno a siete especificaciones técnicas vinculantes. El análisis comparativo con el régimen anterior muestra que la mayoría se mantienen en esencia, aunque con matices relevantes.

La primera especificación identifica los aparatos aprobados con su marca, características de emisión máximas —tensión, intensidad y potencia— y el fabricante. La novedad bajo el RD 1217/2024 es que la tabla de identificación es más detallada e incorpora expresamente los parámetros operacionales junto a los máximos de diseño, lo que aporta mayor precisión técnica y reduce la ambigüedad sobre las condiciones reales de uso.

La segunda define el uso autorizado con la misma lógica restrictiva del régimen anterior: la aprobación ampara exclusivamente la aplicación para la que el equipo ha sido evaluado. Esto tiene una implicación práctica directa: un mismo equipo destinado a distintas aplicaciones industriales puede requerir expedientes separados o, al menos, una modificación de la aprobación existente para incorporar los nuevos usos.

La tercera regula el marcado obligatorio de cada unidad. Los requisitos son idénticos a los del régimen anterior: marcado indeleble con marca, modelo, número de serie, la palabra «RADIACTIVO» y las condiciones máximas de funcionamiento, más una etiqueta con el número de aprobación, el importador, la fecha de fabricación, la palabra «EXENTO» y el distintivo de la norma UNE 73-302, todo ello en lugar visible del exterior del aparato. En este punto no hay variación respecto al RD 1836/1999.

La cuarta es la más extensa y establece la documentación que debe acompañar a cada unidad vendida. Se articula en cuatro bloques:

Un certificado individual por unidad que declara la conformidad con el prototipo aprobado, acredita que la tasa de dosis a 0,1 m no supera 1 μSv/h, indica el uso autorizado y el periodo válido de utilización, recoge las especificaciones del certificado de aprobación de tipo y establece las obligaciones técnicas del usuario. Estas obligaciones incluyen la prohibición de retirar señalizaciones, el requisito de que solo personal expresamente designado opere el equipo, y —novedad relevante respecto al régimen anterior— la distinción explícita entre dos obligaciones que antes aparecían unificadas: por un lado, la asistencia técnica llevada a cabo por empresa autorizada, con registro de actuaciones y verificación final de parámetros de seguridad radiológica; y por otro, las verificaciones periódicas también realizadas por empresa autorizada, con su propio programa de mantenimiento y registro de comprobantes. La separación formal de ambas obligaciones en el texto de la resolución es una novedad del RD 1217/2024 que refuerza la trazabilidad documental exigida al usuario final.

Un manual de operación en español con el mismo contenido exigido anteriormente: características técnicas, instrucciones de manejo, información sobre riesgos radiológicos y actuaciones ante averías de los sistemas de seguridad.

Un programa de mantenimiento en español que debe incluir al menos una revisión anual y una revisión previa a cada puesta en marcha tras instalación, traslado o incidente. Cada revisión debe comprender la verificación dosimétrica de que la tasa de dosis no supera 1 μSv/h a 0,1 m, y la comprobación del funcionamiento correcto de los sistemas de seguridad y señalizaciones. Idéntico al régimen anterior.

Las recomendaciones del importador relativas a medidas impuestas por la autoridad competente. En el nuevo régimen desaparece la mención al fabricante en este apartado, quedando la responsabilidad exclusivamente en el importador, lo que tiene implicaciones para la cadena de responsabilidades en la distribución.

La quinta somete cada aparato al régimen de comprobaciones periódicas, pero con un cambio técnico significativo: la referencia ya no es el punto 11 del Anexo II del RD 1836/1999, sino el punto 11 del Anexo I del RD 1217/2024. Un detalle aparentemente menor pero que tiene consecuencias prácticas en cuanto al contenido y frecuencia de las verificaciones exigidas.

La sexta asigna las siglas y número de aprobación, que siguen el mismo formato NHM-X### del régimen anterior.

La séptima reproduce literalmente el principio que ya era capital bajo el RD 1836/1999 y que sigue siendo la clave que más empresas ignoran: la aprobación de tipo no autoriza la fabricación, comercialización ni la asistencia técnica. Estas actividades requieren autorizaciones adicionales y separadas, definidas en el propio RD 1217/2024. Esta advertencia figura de forma expresa en la resolución y tiene carácter vinculante.

¿Qué ha cambiado realmente?

Un análisis comparado entre el régimen del RD 1836/1999 y el del RD 1217/2024 permite extraer cuatro conclusiones prácticas:

La estructura de la resolución es esencialmente la misma. Siete especificaciones, mismos bloques documentales, mismo criterio dosimétrico de 1 μSv/h a 0,1 m.

La autoridad resolutora ha cambiado de denominación, pero el papel del CSN como garante técnico independiente se mantiene intacto.

La trazabilidad documental se ha reforzado, especialmente en la distinción entre asistencia técnica y verificaciones periódicas, que ahora aparecen como obligaciones separadas e independientes del usuario final.

La referencia normativa del régimen de comprobaciones apunta ahora al Anexo I del RD 1217/2024, lo que obliga a quienes gestionan estos expedientes a actualizar sus procedimientos internos de verificación.

Una reflexión final.

El cambio de reglamento no ha simplificado el proceso ni ha reducido las exigencias. Lo que ha hecho es actualizarlas y articularlas en un marco normativo más coherente con la Directiva 2013/59/EURATOM. Para fabricantes e importadores de equipos de rayos X industriales, el mensaje es el mismo que bajo el régimen anterior: la aprobación de tipo es el punto de partida, no el punto de llegada. Comercializar y dar soporte técnico requiere autorizaciones adicionales, y operar sin ellas supone un incumplimiento regulatorio con consecuencias reales en materia de protección radiológica.

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El proceso: quién solicitaba y quién resolvía.

La solicitud debía presentarla el fabricante o su representante legal en España ante la Dirección General de Política Energética y Minas. Una vez recibida, el expediente se remitía al Consejo de Seguridad Nuclear para que emitiera su informe técnico. Solo con informe favorable del CSN la Dirección General podía dictar la resolución de aprobación.

Era, por tanto, un procedimiento de doble ventanilla: evaluación técnica independiente por el regulador nuclear y resolución administrativa por el Ministerio. En la práctica, los plazos dependían en gran medida de la calidad de la documentación presentada en la solicitud. Una memoria técnica bien elaborada desde el principio marcaba la diferencia entre un expediente ágil y uno que se enquistaba en requerimientos de subsanación.

El contenido de la resolución: siete especificaciones vinculantes.

La resolución no era un simple certificado. Incorporaba especificaciones técnicas de obligado cumplimiento para cada unidad comercializada:

La primera especificación identificaba con precisión el aparato aprobado: marca, modelo y parámetros máximos del generador de rayos X, concretamente la tensión e intensidad máximas. Solo los equipos que correspondieran exactamente con el prototipo evaluado quedaban amparados por la aprobación. Cualquier modificación técnica relevante obligaba a iniciar un nuevo expediente.

La segunda establecía el uso autorizado. La aprobación no era genérica: definía expresamente la aplicación para la que el equipo había sido evaluado. Cualquier uso diferente quedaba fuera del amparo de la resolución, lo que tenía implicaciones directas para empresas que querían comercializar el mismo equipo para distintas aplicaciones industriales.

La tercera regulaba el marcado obligatorio de cada unidad. Cada equipo debía llevar grabada de forma indeleble y en lugar visible la marca, el modelo, el número de serie, la palabra «RADIACTIVO» y las condiciones máximas de funcionamiento. Además, debía incorporar una etiqueta con el número de aprobación, el importador, la fecha de fabricación, la palabra «EXENTO» y el distintivo básico de la norma UNE 73-302. Un requisito que, en la práctica, obligaba a coordinar con el fabricante la producción de etiquetado específico para el mercado español.

La cuarta definía la documentación que debía acompañar a cada unidad vendida, articulada en cuatro documentos distintos:

• Un certificado individual firmado que declaraba la conformidad de esa unidad concreta con el prototipo aprobado, acreditando que la tasa de dosis a 0,1 m de la superficie no superaba 1 μSv/h, el uso autorizado y las obligaciones del usuario. Entre estas obligaciones destacaban tres: la prohibición de retirar señalizaciones del aparato, la exigencia de que solo personal expresamente designado lo operara, y la obligación de contratar el mantenimiento con una empresa autorizada de asistencia técnica.
• Un manual de operación completo en español, con características técnicas, instrucciones de manejo, información sobre riesgos radiológicos y actuaciones ante averías de los sistemas de seguridad.
• Un programa de mantenimiento en español, que debía incluir al menos una revisión anual y una revisión previa a cada puesta en marcha tras instalación, traslado o incidente que pudiera afectar a la seguridad. Cada revisión debía incluir la verificación dosimétrica de que la tasa de dosis no superaba 1 μSv/h a 0,1 m, y la comprobación del correcto funcionamiento de los sistemas de seguridad y señalizaciones.
• Las recomendaciones del fabricante o importador relativas a medidas impuestas por la autoridad competente.

La quinta sometía cada aparato al régimen de comprobaciones periódicas establecido en el Anexo II del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, lo que implicaba obligaciones de verificación con trazabilidad documental a lo largo de toda la vida útil del equipo.

La sexta asignaba las siglas y número de aprobación, que debía figurar en toda la documentación y etiquetado de cada unidad comercializada.

La séptima era quizás la más relevante para los distribuidores, y también la más frecuentemente ignorada: la aprobación de tipo no autorizaba la comercialización ni la asistencia técnica. Estas actividades requerían una autorización adicional y separada bajo el mismo Reglamento. Un matiz que muchas empresas desconocían y que las situaba en una posición de incumplimiento regulatorio sin ser plenamente conscientes de ello.

Una lección práctica

Lo que el régimen del RD 1836/1999 evidenciaba es que operar con equipos de rayos X en el mercado español no era un trámite sencillo ni único. Requería coordinación técnica con el fabricante, elaboración de documentación específica para el mercado español, etiquetado adaptado, contratación de asistencia técnica autorizada y, sobre todo, una clara distinción entre tres figuras jurídicas que no se solapaban: la aprobación del tipo de aparato, la autorización de comercialización y la autorización de asistencia técnica.

Empresas que confundían o acumulaban estos trámites podían encontrarse operando sin la cobertura legal necesaria, con las responsabilidades que ello conlleva en materia de protección radiológica.

Hoy, con el Real Decreto 1217/2024, el marco regulatorio ha evolucionado, aunque los principios esenciales se mantienen.

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¿Qué es la Aprobación de Tipo y por qué es vital?. En el sector de la inspección industrial, el objetivo de cualquier fabricante es que su equipo sea lo más sencillo de operar posible para el cliente final. La Aprobación de Tipo, regulada en el Anexo I del RD 1217/2024, es el «pasaporte de oro» para lograrlo. Mediante este procedimiento administrativo, el Ministerio certifica que un aparato generador de radiaciones es intrínsecamente seguro, permitiendo que su posesión y uso queden exentos de ser considerados una «instalación radiactiva».

El límite técnico: Los 1 µSv/h como barrera de seguridad. El criterio fundamental de aceptación es dosimétrico: el aparato no debe presentar, en condiciones normales de funcionamiento, una tasa de dosis superior a 1 µSv/h a 0,1 metros de cualquier superficie accesible.

Hay aparatos de Rayos X que aunque el límite legal es de 1 µSv/h, los ensayos certificados muestran tasas de dosis ≤ 0,3 µSv/h en los los puntos críticos de medición. Este margen de seguridad superior al 70% garantiza que aplica el principio ALARA (As Low As Reasonably Achievable), demostrando que la tecnología es capaz de proteger al operador muy por debajo de los límites naturales de fondo.

El corazón del expediente: La Memoria Técnica según la Instrucción IS-38. Conseguir esta aprobación requiere una Memoria Técnica profesional de alto rigor, elaborada conforme a la Instrucción IS-38 del CSN. En Alenta, desarrollamos memorias que integran los siguientes pilares técnicos:

1. Ingeniería de Blindajes: Detallamos el diseño de cabinas de acero y plomo, colimadores de precisión y túneles blindados con cortinas de protección que minimizan la radiación dispersa.
2. Seguridad Positiva (Fail-Safe): Un equipo seguro debe detenerse ante cualquier anomalía. Se utilizan cadenas de microinterruptores magnéticos monitorizados conectados a módulos de seguridad que garantizan un Nivel de Prestaciones. Cualquier apertura de puerta o desplazamiento de cortina provoca el corte inmediato de la alta tensión.
3. Optimización por Software: Una medida de mitigación avanzada es la limitación de energía. Aunque los generadores soporten distintas tensiones, se limita su funcionamiento por software a menos voltage, reduciendo drásticamente la penetrabilidad de la radiación sin perder eficacia en la inspección.

Análisis de Riesgos bajo Metodología ISO 12100. El CSN exige una evaluación profunda de peligros potenciales. No basta con listar los riesgos; hay que cuantificarlos. Mediante la norma ISO 12100, justificamos cómo un riesgo inicial «Alto» (exposición por fallo de enclavamiento) pasa a ser un riesgo residual «Bajo o Muy Bajo» gracias a la redundancia de sistemas y lógicas de seguridad PLC certificadas.

Mantenimiento y Gestión del Fin de Vida Útil. La aprobación de tipo también depende de un programa de mantenimiento preventivo robusto. Este debe incluir verificaciones diarias por el operador y revisiones anuales obligatorias por servicios técnicos autorizados, donde se realicen nuevas mediciones dosimétricas para confirmar que los blindajes siguen siendo efectivos.

Finalmente, el reglamento exige una propuesta clara de gestión de residuos.

El proceso de tramitación: Qué esperar. El plazo de resolución tras presentar la memoria es de aproximadamente seis meses. Durante este tiempo, el CSN evalúa la documentación, pudiendo requerir aclaraciones técnicas. Un expediente incompleto o con cálculos dosimétricos erróneos no solo retrasa la comercialización, sino que puede dañar la reputación del fabricante ante el organismo regulador.

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Este cambio no es un simple trámite administrativo; es un cambio de paradigma que busca armonizar nuestra legislación con la Directiva 2013/59/EURATOM y centralizar el control en el Consejo de Seguridad Nuclear (CSN) para garantizar que la seguridad nuclear y la protección radiológica tengan prioridad absoluta frente a cualquier otro interés.

Un enfoque integral: Más allá de las instalaciones. Una de las novedades más significativas del RD 1217/2024 es su enfoque integral. Mientras que el reglamento anterior ponía el foco en la instalación física, la nueva norma regula cualquier «práctica», definida como toda actividad humana que pueda aumentar la exposición de las personas a la radiación. Esto incluye ahora un control mucho más riguroso sobre la radiación natural, como el Radón en lugares de trabajo y los materiales NORM (radionucleidos de origen natural), ampliando los sectores industriales que deben declarar sus actividades.

La revolución del Artículo 107: Comercialización y Asistencia Técnica. Para las empresas que fabrican, importan o mantienen equipos de rayos X, el Artículo 107 se convierte en el centro de su estrategia legal. Ya no basta con una autorización genérica; el nuevo reglamento exige que las entidades demuestren fehacientemente su capacidad técnica.

Bajo el Art. 107.1.b y c, la comercialización y la asistencia técnica son actividades reguladas que requieren autorización previa de la Dirección General de Planificación y Coordinación Energética. Las empresas autorizadas, deben acreditar acuerdos vigentes con los fabricantes originales que detallen el alcance del soporte técnico y el compromiso de retirada de material al final de la vida útil.

Además, el Artículo 108 introduce una obligación de transparencia crítica: el titular debe comunicar al CSN y a sus clientes cualquier defecto o no conformidad que degrade la seguridad del equipo en un plazo máximo de 30 días naturales. Este rigor asegura que fallos en enclavamientos o degradaciones en blindajes sean atajados de inmediato.

Simplificación y mejora para el personal. No todo es mayor carga inspectora. El RD 1217/2024 introduce mejoras operativas notables. La validez de las licencias de operador y supervisor para instalaciones radiactivas de segunda y tercera categoría se ha ampliado de 6 a 10 años. Esto reduce la carga burocrática de renovación constante, aunque el reglamento refuerza la obligación de formación continua y la vigilancia de la aptitud médica por servicios especializados.

El papel protagonista del CSN y la digitalización. El reglamento centraliza todos los registros en el CSN, desde el inventario de instalaciones hasta el registro de empresas externas y el de transportistas de materiales radiactivos. Esta centralización, apoyada en diarios de operación que ahora pueden ser electrónicos, busca una supervisión en tiempo real mucho más efectiva.

Plazos de adaptación: La urgencia de actuar. El régimen transitorio es estricto. Las empresas con autorizaciones vigentes disponen, por lo general, de un plazo de seis meses desde la entrada en vigor para presentar las solicitudes de adaptación a los nuevos requisitos. Ignorar estos plazos puede resultar en la baja automática de registros o en sanciones graves según la Ley 25/1964.

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El  MDR en su Anexo VIII establece criterios específicos de clasificación para el software y los programas informáticos a través de la regla de clasificación nº 11.

Se puede dividir en 3 partes:

• 11a: son los 3 primeros párrafos destinados a aquellos productos que pueden proporcionar información sobre diagnóstico o finalidad terapéutica.
• 11b: es el 4º párrafo destinado a la monitorización de parámetros o procesos fisiológicos.
• 11c: es el 5º párrafo destinado a los demás usos.

• Subregla 11a

Estos párrafos se destinan al SW que proporciona información para hacer diagnósticos o con propósitos terapéuticos y lo clasifica directamente como Clase IIa, aunque con un par de excepciones, que dependen del riesgo de la exactitud de la información proporcionada en relación con el diagnóstico o el procedimiento terapéutico. Basándonos en esa exactitud o mejor dicho en esa inexactitud y las consecuencias que pudiera provocar podemos tener dos clases distintas:

1. La muerte del paciente o un empeoramiento en el estado de salud del paciente en cuyo caso sería de Clase III.
2. Un deterioro serio del estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica, entonces estaríamos hablando de un producto de Clase IIb.

• Subregla 11b

Esta regla se aplica a aquel software como PS que es usado para monitorizar procesos fisiológicos pero no solo los procesos vitales fisiológicos como respiración, ritmo cardiaco, funciones cerebrales, presión sanguínea o temperatura corporal sino también a otros que no sean vitales. Cuando la subregla 11b sea aplicable tendremos una Clase IIa y cuando sean procesos fisiológicos vitales tendremos que es Clase IIb.

• Subregla 11c

Será de aplicación para todos los demás casos y la clasificación será Clase I.

Los Organismos Notificados pueden aconsejar sobre la clasificación del software a los fabricantes y desarrolladores pero en última instancia es responsabilidad de estos últimos definir una finalidad de uso prevista y en consecuencia aplicar la regla 11 para clasificarlo. 

El software que se ejecuta electrónicamente en un producto para que el HW funcione de forma correcta, conocido como firmware (FW), no puede considerarse como un SaMD, sino que se considerará como parte intrínseca del producto sanitario.

Ejemplos de clasificaciones

La tabla se refiere al software tipo “stand-alone” entendiendo este concepto como todo aquel software que ofrece su finalidad de uso por sí mismo sin depender de otro producto ni ser accesorio del mismo cuando se pone en el mercado. Los ejemplos mostrados en esta tabla son una guía para la clasificación de su SW y para una decisión final es necesario conocer la finalidad de uso y las funciones finales del mismo. Es reseñable que la finalidad de uso que se ha establecido es la básica, ya que cualquiera de los SW podrían ser modificados para obtener una finalidad de uso que diera como resultado otra clasificación.

MDCG2019-11

La MDCG2019 de Octubre de 2019 es la guía sobre la cualificación y clasificación del SW dentro de los reglamentos (EU)2017/745 o MDR y (EU)2017/746 o IVDR y ayuda a los fabricantes de software como producto sanitario (SaMD) a la correcta aplicación de los mencionados reglamentos y crea un marco seguro en cuanto a los criterios aplicados. Responde a este diagrama de flujo:

• Paso 1: Si el SW cumple con la definición de producto sanitario del artículo 2.1 del MDR seguimos con el paso 2. Si no cumple entonces no se trata de un producto sanitario y por lo tanto no está cubierto por esta guía.
• Paso 2: Si el SW está dentro del Anexo XVI (sin finalidad médica) o es un accesorio de un MD, o es un SW que tiene influencia en el uso de otro MD, entonces está cubierto por el MDR. Si no fuera el caso, seguimos con el paso 3.
• Paso 3: Si el SW realiza alguna acción sobre los datos, además de almacenar, archivar, transmitir, buscar y comprimir sin pérdida de información, entonces pasamos al paso 4. Si no realiza ninguna de esas acciones no está cubierto por el MDR y por lo tanto no sería objeto de esta guía.
• Paso 4: Si el SW desarrolla su acción para pacientes individuales entonces pasamos al paso 5. Si no fuera el caso entonces no estaría cubierto por el MDR.
• Paso 5: El SW entra dentro de la definición de SaMD de la guía MDCG 2019-11 y está cubierto por el MDR.

Si ha llegado al paso nº 5 y la respuesta ha sido sí, entonces estamos seguros que tenemos entre manos un software como producto sanitario.

Sin embargo, puesto que el SW es considerado un producto activo, se le aplicarán las reglas de los productos activos y tenemos que ver si pueden modificar lo que hayamos obtenido de aplicar la Regla 11.

La Regla 12 se aplica para aquellos productos activos destinados para administrar o retirar sustancias, pero entendemos que un SW no es capaz fisicamente de realizar tales acciones por lo que aplicaremos lo que dice la Regla 3.3, que establece que los programas informáticos que manejen un producto o tengan influencia en su uso, tendrán la misma clasificación que el producto.

La Regla 13 que se usa para el resto de los productos activos que no han podido ser clasificados con otra regla por lo que se les considera Clase I.

La Regla 15 se aplica a productos activos usados para la contracepción o la prevención de enfermedades de transmisión sexual. En este caso el software será clasificado como Clase IIb.

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Introducción

Según el MDR, el Post Market Clinical Follow-up (PMCF) será entendido como un proceso continuo, y cuya finalidad es realimentar a otros procesos con el único objetivo de mejorar la seguridad y el desempeño de los productos sanitarios durante todo su ciclo de vida.

Es precisamente la relación que tiene el PMCF con otros procesos lo que le otorga una importancia relevante:

Objetivos del PMCF

Especificar los métodos y procedimientos para que de forma proactiva se recojan y evalúen los datos clínicos de un producto sanitario puesto en el mercado, con estos propósitos:

• Confirmar la seguridad y el comportamiento del producto durante su ciclo de vida completo
• Identificar efectos secundarios desconocidos y monitorizar los conocidos y las contraindicaciones
• Asegurar de una forma continua que la relación beneficio/riesgo se mantiene
• Identificar posibles malos usos del producto por si es necesario revisar la finalidad prevista.

Fases del PMCF

Opciones para las actividades del estudio PMCF

El fabricante puede incluir en sus estudios PMCF actividades relacionadas con:

• Literatura clínica:
  • Revisar literatura científica y estudios de productos similares de otros fabricantes
  • Revisar productos con WET (Well Established Tecnology) de la competencia
  • Estado del arte
• Bases de datos / registros
  • Revisar BBDD y registros oficiales
• Feedback
  • Encuestas a clientes
  • Grupos de expertos
  • Feedback recabado de los usuarios
• Estudios clínicos
  • Ensayos controlados aleatorios
  • Estudio de casos de control

Requisitos de un informe PMCF

Debería incluir al menos:

• Plan para el PMCF
• Los formularios de consentimiento de los pacientes
• Instrucciones de uso del producto sanitario y certificado CE
• CV de los doctores participantes

Obligatoriedad del estudio PMCF

Estructura del PMCF

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El SaMD se clasifica de acuerdo con la norma IEC62304 por clases de seguridad:

• si el SW no puede contribuir a una situación peligrosa o contribuye a una situación peligrosa que no resulta en un riesgo inaceptable después de tomar las medidas de control de riesgo entonces decimos que es un SW con clase A de Seguridad.
• si el SW puede contribuir a una situación peligrosa que resulta en un riesgo inaceptable después de tomar las medidas de control de riesgo y el resultado del posible daño no es serio, entonces decimos que es un SW con clase B de Seguridad.
• si el SW puede contribuir a una situación peligrosa que resulta en un riesgo inaceptable después de tomar las medidas de control de riesgo y el resultado del posible daño es serio o la muerte, entonces decimos que es un SW con clase C de Seguridad.

Cuando no exista una clasificación clara siempre lo clasificaremos como Clase C.

Apartados de la norma

La norma IEC62304 se desglosa en apartados y se requiere que el ciclo de vida del SW sea implementado con los procesos de los apartados 5, 6, 7, 8 y 9 y será responsabilidad del fabricante documentarlos convenientemente. Estos procesos son:

• Desarrollo del SW
• Mantenimiento del SW
• Gestión del riesgo del SW
• Gestión de la configuración
• Resolución de problemas

Así tenemos que dependiendo de la clase de seguridad que tenga el SW (A, B o C) le aplicaremos unos apartados de la norma u otros como se muestra a continuación:

Ciclo de vida de desarrollo del software

El ciclo de vida del desarrollo del SW, según la norma EN 62304 la podemos dividir en estas partes:

Proceso de Desarrollo del Software

Los fabricantes pondrán los medios necesarios para que el proceso de desarrollo del SW esté totalmente planificado por uno varios planes que detallaran los subprocesos que lo componen, los entregables o documentos de cada actividad y tarea, la trazabilidad entre los requisitos del sistema, los requisitos del SW, los requerimientos de sistema de ensayo o test y las medidas de control de riesgo implementadas. El Plan o planes se deben tener actualizados de forma continua.

Proceso de mantenimiento

Como mantenimiento de SW entendemos los procedimientos para realizar actualizaciones, resolución de errores, parches de seguridad y qué hacer cuando se produzca la obsolescencia del SW. Este proceso estará totalmente planificado y se detallaran: los procedimientos para recabar, documentar, evaluar, resolver y realizar la trazabilidad del feedback sobre el software después de su entrega. No solo esto sino que también será necesario establecer los criterios para determinar el grado del feedback para considerarlo un problema u otra cosa.

Proceso de gestión del riesgo del Software

Por cada modulo de software que pueda contribuir a una situación de riesgo, se definirán las medidas de gestión y control del mismo. Cualquier cambio en el SW o cualquier evento no identificado anteriormente estará sujeto a una verificación de las medidas de control de riesgo para ver en qué manera podría afectar a la seguridad del SW.

Proceso de gestión de la configuración

Será necesario establecer un esquema para la identificación de las configuraciones y sus versiones. El fabricante solo realizará un cambio en la configuración o aplicará una configuración nueva después de una aprobación de petición de cambio. Deberá existir una trazabilidad desde la petición de cambio hasta la aprobación del cambio. Todas las configuraciones y sus cambios quedarán reflejadas en un documento para que se pueda realizar una trazabilidad del proceso.

Proceso de resolución de problemas

Ante cualquier problema detectado deberemos generar un informe del problema. Es importante reflejar el tipo de problema/resolución, como correctiva, preventiva, adaptativa a un nuevo entorno. Reflejaremos el alcance del problema así como nº de unidades, modelos o accesorios afectados, al igual que el tiempo invertido en la acción. Ser requiere una investigación que determine las causas, que evalúe las posibles consecuencias usando el proceso de gestión del riesgo en caso de que este nuevo problema resulte ser un riesgo que hay que gestionar y que no conocíamos hasta el momento. Es importante informar sobre el problema a los partes involucradas. Las partes involucradas en un problema pueden depender de si el SW se ha liberado ya o no, si se encontró dentro de la organización o fuera de ella, etc…El fabricante decidirá en cada caso las partes a ser informadas. El informe puede reflejar también una tendencia que se esté produciendo.

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El MDR, define la finalidad prevista como:

«el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción o venta, y según lo indicado por el fabricante en la evaluación clínica;»

Por otro lado el documento GHTF/SG1/N70:2011 publicado por el Global Harmonization Task Force (GHTF) define la finalidad prevista como:

«La intención objetiva del fabricante con respecto al uso de un producto, proceso o servicio como se refleja en las especificaciones, instrucciones y Información proporcionada por el mismo.»

La guía del MDCG 2020-6 resuelve la ambigüedad que ha habido entre los términos «propósito previsto» y «finalidad prevista». Esta ambigüedad proviene de las distintas definiciones que ha habido en los distintos guías y reglamentaciones sobre productos sanitarios: MDD 93/42/CE, 2007/47/CE, GHTF/SG1/N70:2011 y muchos otros, pero como decíamos para la guía MDCG 2020-6, ambos términos significan lo mismo.

Por lo tanto la definición que hagamos de nuestra finalidad prevista será muy importante para la elaboración del resto de la documentación técnica del Anexo II del MDR para lo cual, dentro de la documentación técnica que prepararemos para demostrar el cumplimiento con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) del MDR, debemos precisar nuestra finalidad prevista.

Para tal fin podemos tener en cuenta aspectos como:

• state-of-the-art definido en el IMDR/GRRP WG/N47
• enfermedad para el que está indicado
• grupo de pacientes por edades y sexo
• tipos de usuarios que pueden usar el MD
• formación que deben tener los usuarios
• condiciones clínicas especificas a las que se destina
• partes del cuerpo que trata
• avisos y alarmas que tiene
• contra indicaciones y grupos de pacientes excluidos
• si presta la finalidad solo o en combinación de otros MD
• Condiciones de transporte, almacenaje o manipulación.

La finalidad prevista se definirá correctamente una vez y será usada de igual forma en todos aquellos documentos técnicos que se le mencione:

• Check list de GSPR
• IFU
• Etiquetas
• Evaluación Clínica
• Gestión del riesgo y análisis del beneficio/riesgo

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Existen unos plazos para adaptar el etiquetado y la documentación del producto con el UDI que le sea asignado al producto.

Con algunas excepciones, todos los productos sanitarios que se comercialicen tendrán asignado un código único que incluirá:

• Un UDI-ID con la información relativa al fabricante y al producto.
• Un UDI-PI con la información relativa a la producción, como nº de lote o de serie, fecha de fabricación, fecha de caducidad.

Será responsabilidad del fabricante darse de alta en el registro de fabricantes, así como obtener el UDI para su producto sanitarios.

El UDI deberá aparecer en la caja del producto sanitario, de modo que se pueda leer tanto por medios automáticos (lectores de códigos) y que se pueda leer por un humano.

A través de la BBDD EUDAMED, todos los datos de los productos sanitarios estarán centralizados y podremos consultarla públicamente tanto fabricantes y distribuidores como el público en general.

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Para productos sanitarios de la clase I, los fabricantes declararán la conformidad con el MDR y colocarán el marcado CE como se describe en los Anexos IV y V.

Para los productos que pertenecen a clases superiores, se requerirá un Sistema de Gestión de Calidad o SGC completo, que cumpla con la norma ISO 13485 (Anexo IX). También podrán seguir lo establecido en el Anexo XI.

El Anexo IX ofrece dos alternativas:

• La Parte A describe los requisitos de un SGC para la producción.
• La parte B describe cómo un NB debe verificar la conformidad de cada producto individualmente.

Para productos clase IIb y clase III además es necesario un examen de tipo como se describe en el Anexo X (si no se sigue el Anexo IX). Este examen de tipo significa que el fabricante desarrolla un producto sanitario y antes de producirlo y venderlo, un Organismo Notificado o NB (Notified Body) verifica si se cumplen los GSPR.

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